Aydınlatılmış onam alınan endokrin cerrahisi hastaları ameliyatın riskleri hakkında ne kadar bilgili?

Özet

Amaç: Hukuken geçerli bir onam almak için hastaların, sözlü ve yazılı aydınlatılmaları işleminin, kendileri için en iyi kararı verebilecek yeterlilik düzeyine ulaşıp ulaşmadıklarını irdelemek.
Gereç ve Yöntemler: Çalışmaya Ege Üniversitesi Hastanesi, Genel Cerrahi Kliniği, Endokrin Cerrahisi Polikliniği’ne başvuran ve ameliyat olmak üzere cerrah tarafından sözlü ve yazılı bilgilendirme yapılan toplam 62 hasta katıldı. Çalışmaya katılmaya gönüllü hastalardan aydınlatılmış onam kavramı ile ilgili soruları içeren anketi yanıtlamaları istendi.
Bulgular: Yüzde 71’i kadın ve %29’u erkek olan hastaların yaş ortalaması 50,4±17,9 idi. Hastaların %6‘sı okur-yazar değil iken %51,6 hasta ilköğretim ve %16,1’i yüksekokul mezunu idi. Her 2 hastadan 1’i aydınlatılmış onam kavramını daha önceden hiç duymadığını, %16 ise hasta onam formunu okumadan imzaladığını, bu hastalardan %88’i doktoruna güvendiğini ve sözlü olarak bilgilendirildiği için okumaya gerek duymadığını bildirdi. Doktor tarafından sözlü bilgilendirmenin %92 oranında olduğu hesaplandı. Yine %91 hasta, formun okunması ve doldurulması için tanınan zamanın yeterli olduğunu bildirdi.
Sonuç: Bilgilendirme, yalnızca bilgi aktarmaktan ibaret değil, hastayı kendisi için en iyi kararı verebilecek yeterlilik düzeyine taşıma işlemidir. Bu çalışmada elde edilen sonuçların, cerrahi uygulanacak hastaların bilgilendirme kalitesini artırmaya yönelik çalışmalara rehber olma niteliğinde olabileceği kanısına varıldı.

Anahtar Kelimeler: Aydınlatılmış onam, endokrin cerrahisi hastaları, operasyon riskleri

Giriş

Aydınlatılmış onam kavramı ilk olarak ABD’de, 1957 yılında bir medikal malpraktis davasında avukat Paul G. Gebhard tarafından kullanıldı. Bu terminoloji olarak ilk de olsa, orta çağda İtalya, Fransa ve Orta Doğu’daki arşivlerde bulunan ve doktorların hastaların ailelerinden ‘’pro corpore mortuoto’’ adı altında aldıkları, kendilerini tedavi sonrası gelişecek komplikasyonlardan koruyan bu yazılı belge aydınlatılmış onamın ilkel formunu oluşturmaktaydı. Fakat bu belge sadece hekimleri korumak için yapılmış, hastaları koruyan bir yapıya sahip değildi (1). Tarihsel olarak doktor hasta ilişkisinde paternalist yaklaşımdan insan vücudunun kutsallığı ve hastanın tedavide etkin rol alması gerektiği düşüncesine doğru bir geçiş gözlenmektedir. Amerikan Tıp Birliği, hekimler için hazırladığı kılavuzda aydınlatılmış onamın asgari düzeyde içermesi gerektiği bilgilere vurgu yapmaktadır (2). Bunlar:
- Hastanın tanısı (tanı biliniyorsa),
- Önerilen tedavinin doğal seyri ve amacı,
- Önerilen tedavi prosedürünün riskleri ve faydaları,
- Alternatif tedaviler,
- Alternatif tedavilerin riskleri ve faydaları,
- Tedavi olmaması durumunda hastalığın doğal seyri ve riskleri.
Sadece endokrin cerrahisi değil cerrahi hastaların tümünde uygulanacak ameliyat hakkında bilgilendirilmiş onam tıbbi ve hukuki açıdan büyük önem taşımaktadır. Ülkemizde 14 Nisan 1928 tarihinde çıkarılan 1219 sayılı ‘Tababet ve Şuabatı San’atlarının Tarzı İcrasına Dair Kanunu’nun 70. maddesinde belirtildiği gibi; hekimler tıbbi müdahalede bulunacağı hastaların kendilerinden veya vasilerinden onam (yazılı-sözlü) almak zorundadırlar. Son zamanlarda hekimler, medikolegal problemlerden ötürü bu konuda titiz davranmaktadır. Hastaların da kendi sağlık durumları açısından aynı titizliği göstermesi beklenmektedir.

Bu çalışmada, akademik bir hastanede her gün sağlık hizmeti verilen bir cerrahi polikliniğine başvuran ve ameliyat endikasyonu konulan hastaların sözlü ve yazılı aydınlatılmaları işleminin, kendileri için en iyi kararı verebilecek yeterlilik düzeyine ulaşıp ulaşmadıklarını ölçmek ve aydınlatılmış onam formunun etkinliğinin değerlendirilmesi amaçlandı.

Gereç ve Yöntemler

Çalışmaya, Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi, Genel Cerrahi Kliniği, Endokrin Cerrahisi Polikliniği’ne başvuran ve ameliyat olmak üzere tek cerrah (ÖM) tarafından sözlü ve yazılı bilgilendirme yapılan toplam 62 hasta katıldı. Birimin rutin işlerliğinde, ameliyat endikasyonu konan hastalara, hastayı ameliyat edecek cerrah tarafından bilgilendirildikten sonra, hazırlanmış olan bilgilendirme ve onam formu (Şekil 1) verilerek ameliyat tarihine kadar okuyabilecekleri ve ameliyata çağırıldıkları gün formu okumuş olmaları ve gerekli yerleri işaretlemiş ve doldurmuş olarak getirmeleri beklenmektedir. Ameliyat gününü bekleyen hastalara ameliyat öncesinde, hastalık ve/veya ameliyat ile ilgili herhangi bir soruları olduğunda, polikliniğimize başvurabilecekleri hatırlatılmaktadır. Çalışmaya katılmaya gönüllü hastalardan aydınlatılmış onam kavramı, bilgilendirme şekli ve süreci, yazılı onam formu içeriği ve anlaşılırlığı, bilgilendirme sonucunda ameliyatın riskleri, yararları ve alternatif tedavi yöntemlerini ne ölçüde öğrenebildikleri ile ilgili soruları içeren anketi yanıtlamaları istendi. Anket, 3 seçenekli (Likert skala) ve çoktan seçmeli sorular içeren, toplam 16 sorudan oluşmakta idi.

Şekil 1. Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi genel cerrahi endokrin cerrahisi birimi total tiroidektomi ve boyun diseksiyonu bilgilendirme ve onam formunun ilk sayfası

Bulgular

Hastalara ait demografik veriler Tablo 1’de görülmektedir. Yüzde 71’i kadın ve %29’u erkek olan hastaların yaş ortalaması 50,4±17,9 idi. Hastaların %6‘sı okur-yazar değil iken %51,6 hasta ilköğretim ve %16,1’i yüksekokul mezunu idi. Her 2 hastadan 1’i aydınlatılmış onam kavramını daha önceden hiç duymadığını, %16’sı ise hasta onam formunu okumadan imzaladığını, bu hastalardan %88’i doktoruna güvendiğini ve sözlü olarak bilgilendirildiği için okumaya gerek duymadığını bildirdi. Doktor tarafından sözlü bilgilendirmenin %92 oranında olduğu hesaplandı, fakat hastaların %35’i de formdaki bazı kısımları genel olarak karmaşık ve anlaşılması güç bulduğunu bildirdi. Bunun için %72 hasta doktorundan yardım istediğini belirtti. Hastaların %94’ünün formu okuduktan sonra komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olduğu ve 3/4’ünün de alternatif tedavi yöntemleri hakkında bilgilendirildiği saptandı. Hastaların %88’i onam formunun ne amaçla yapıldığını bildiğini belirtmekle birlikte 3 hastadan 1’i formu genel olarak yetersiz bulduğunu ifade etti. Yüzde 81 hasta uygulamanın zaman kaybı olmadığını düşündü. Her 10 hastadan 9’u ise formu doldurmak için tanınan zamanın yeterli olduğunu, 4 hastadan 3’ü ise ameliyattan 1-2 gün veya daha önce okuduğunu, kalan hastalar ise ameliyattan hemen önce okuyup imzaladığını belirtti.

Tablo 1. Çalışmaya katılan hastaların demografik verileri

Tartışma

Aydınlatılmış onam cerrahi tıp bilimlerinde ne kadar önemli ise, dahili tıp bilimleri için de aynı önemi arz etmektedir. Bunun da bir örneğini Cassileth ve ark. (3) 200 kanser hastasında kemoterapi için alınan aydınlatılmış onam ile ilgili yaptığı bir çalışmada göstermiştir. Bu çalışmada hastalar, medikal durum ve eğitim düzeyi açısından gruplandırılmıştır. Çalışmanın sonuçlarına bakıldığında, sadece %40 hastanın formu dikkatli bir biçimde okuduğu, ancak %60’ının tedavi prosedürü ve doğası hakkında bilgi sahibi olduğu ve yine ancak %55’inin komplikasyonlar hakkında bilgilendirildiği saptanmıştır. Bizim çalışmamızda ise hastaların %86’sının formu okuduğu, %94’ünün formu okuduktan sonra komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olduğu ve %75’inin de alternatif tedavi yöntemleri hakkında bilgilendirildiğini gördük. Cassileth ve ark. (3) çalışmasında çıkan bir diğer çarpıcı sonuç ise hastaların çok büyük bir kısmının aydınlatılmış onam formunun amacının hekimi korumak olduğuna inanması idi.

Dawes ve ark. (4) kulak burun boğaz hastalıkları kliniğinde ameliyat planlanan 50 hasta ile yaptıkları bir çalışmada, aydınlatılmış onam işleminde hastaların ne bilmek istediklerini ve hastaları en çok neyin tedirgin ettiğini araştırmışlardır. İlginçtir ki, hastaların %38’i tüm komplikasyonlar hakkında bilgi sahibi olmayı isterken %32’si sadece önemli olanları bilmek istediğini belirtmiştir. Bu sonuçların aydınlatılmış onamın içeriğinde gelişebilecek komplikasyonların tamamının hastaya anlaşılır bir biçimde açıklanması gerekmediğini gösterdiğini savunmuşlardır. Ancak yeni Türk Ceza Kanunu ele alındığında, hastayı, olacak olduğu ameliyatı ile ilgili karşılaşılabilecek olası riskler açısından bilgilendirilmesi gerektiği düşüncesiyle, endokrin cerrahisi birimimizde onam formları hazırlığı sürecinde bu konuya özellikle özen gösterildi. Anderson ve ark. (5) 2007 yılında yayınladığı, ‘elektif cerrahide aydınlatılmış onam pratiği’ konulu makalesinde, aydınlatılmış onamın bileşenlerine değindiği görülmektedir. Anderson ve ark. (5) bu makalede, özellikle tıbbi jargondan kaçınılması, aydınlatılmış onamın okunup imzalanması için hastaya yeterli sürenin tanınması ve operasyon gününden önce onamın alınması, her cerrahi prosedür için özelleştirilmiş bir aydınlatılmış onam formu hazırlanması gibi aydınlatılmış onam formunun geçerliliğini ve yeterliliğini artıracak konulara vurgu yapmaktadır. Ayrıca aydınlatılmış onam formunun olmaz ise olmazlarından olan; prosedürün kendisinin, faydalarının, risklerinin, alternatif tedavi yöntemlerinin ve prosedür uygulanmadığı zamanki risklerin ve faydaların mutlaka yer alması gerektiği vurgulanmaktadır. Özelikle aydınlatılmış onamın bir ‘‘izin’’den çok hasta için tedavi açısından bir rehber olması gerektiğini belirtmektedir.

Hastaya bilgilendirme için ayrılan süre kadar yazılı onamın alınması için de yeterli süre tanınmalıdır ve form anlaşılır olmalıdır. Girişimden hemen önce alınan ve kişinin anlayabileceği dilden farklı ve karmaşık bir şekilde hazırlanan onamın geçerliliği tartışmalıdır. Tümer’in, Ulusal Cerrahi Dergisi’nde yer alan ‘’Aydınlatılmış Onam ile İlgili Sorunlar ve Çözüm Önerileri’’ başlıklı makalesinde aydınlatılmış onamın müdahaleyi yapacak hekim tarafından alınması gerektiği, tıbbi uygulamadan önce, aydınlatma kapsamında yer alan tüm bilgilerin, kişinin makul ve uygun bir değerlendirme yapabilmesini sağlamak amacıyla, acil cerrahi haller dışında cerrahi işlemden en az 24 saat önce açık ve anlaşılır olarak hastaya anlatılması gerektiği belirtilmektedir (6). Bizim yaptığımız bu çalışmada ise, 10 hastadan 9’u onam formunu doldurmak için kendilerine tanınan sürenin yeterli olduğunu, %75’inin ise formu ameliyattan 1-2 gün veya daha önce okuduğunu, geriye kalan hastalar ise ameliyattan hemen önce okuyup imzaladığını belirtmektedirler. Bunun yanı sıra %35 hasta, formu genel olarak anlaşılması güç ve karmaşık buldu ve hekiminden ve sağlık personelinden bu konuda yardım istedi. Anderson ve ark. (5) makalelerinde her bir ameliyat için ayrı bir onam formunun hazırlanması gerektiğini vurguladığı gibi, kliniğimizde de total tiroidektomi, total tiroidektomi ve boyun diseksiyonu, tamamlama tiroidektomisi, paratiroidektomi ve adrenalektomi ameliyatlarının her biri için ayrı ayrı onam formları bulunmaktadır.

Tümer’in makalesinde ayrıca, aydınlatılmış onam alımı sırasında hastaya imzalatılan formlar dışında, hastayla sözlü diyaloga girilerek, hastanın işlem hakkındaki endişeleri ve sıkıntısının giderilmesi; hem hekim-hasta ilişkisini güçlendireceğinden, hem de sonradan ortaya çıkabilecek istenmeyen durumlarda sorunun çözümünde kolaylaştırıcı bir etki göstereceğinden bahsedilmiştir (6). Endokrin cerrahisi polikliniğine başvuran ve ameliyat kararı alınan her hasta, poliklinik hekimi tarafından sözlü olarak bilgilendirilmekte ve bu bilgilendirmenin ardından bilgilendirme formu hastaya verilmektedir. Hastadan bu formu okuması, herhangi bir sorusu olduğunda bize başvurması ve ameliyat günü imzalamış olarak getirmesi istenmektedir. Bununla birlikte, çalışma hastalarının verdikleri cevaplar irdelendiğinde, onam formunu okumayan %16 hastanın; %88’i doktoruna güvendiğini ve sözlü olarak bilgilendirildikleri için bilgilendirme formunu okumaya gerek duymadıklarını bildirdi. Onam formunu okumadan imzalayan %88 hasta doktoruna güvendiğini ve formu okumaya gerek duymadığını bildirse de, 2006 yılında kliniğimizde gerçekleştirilen ‘İlk yıl asistanı aydınlatılmış onam alabilir mi?’ isimli çalışmada ilk yıl asistanlarının yalnızca %24’ünün uygulanan cerrahi işlemlerin risklerini, yararlarını ve alternatif tedavi yöntemlerini hastaya aktaracak kadar yeterli bilgiye sahip olduğu saptanmıştır (7). Bu durum, aydınlatılmış onamın alınması ve tıbbi uygulama hakkında bilgilendirmenin, bu tıbbi uygulamayı yapacak kişi tarafından yapılmasının önemini Tümer‘in çalışmasındaki gibi vurgulamaktadır.

Sonuç

Sonuç olarak, aydınlatılmış onam almanın amacı, hastaları, yapılacak olan ameliyat ile ilgili bilgilendirme ve sadece olanı aktarma ve hastadan izin alma değil hastayı ameliyat hakkında karar verecek bilgi düzeyine ulaştırma olmalıdır. Bu yüzden uygulanan sağlık hizmetinin kalitesini arttırmak ve medikolegal problemlerden olabildiğince az etkilenmek için ilgili cerrahi branşların bağlı bulundukları derneklerce hazırlanan ortak onam formları oluşturması, bunların kullanımının yaygınlaştırılması ve gerekirse bu onam formlarının kullanımının zorunlu hale getirilmesi gerekmektedir.

Bu çalışmada elde edilen bulgularla, endokrin cerrahisi uygulanan hastaların ameliyat öncesi bilgilendirilmelerinin yeterliliği ve aydınlatılmış onam konusundaki bilinç düzeyi değerlendirilmiş oldu. Elde edilen sonuçların, cerrahi uygulanacak hastaların bilgilendirme kalitesini artırmaya yönelik çalışmalara rehber olabileceği kanısına varıldı.

Bu çalışmaya etik kurul onayı almak için danışılmış ve yapılan değerlendirmelerden sonra etik kurul onayının gerekli olmadığına karar verilmiştir.

Dış bağımsız.

Fikir - Ö.M.; Tasarım - Ö.M., Y.T.; Denetleme - M.A., G.İ.; Malzemeler - Ö.M.; Veri toplanması ve/veya işlemesi - Ö.M., Y.T.; Analiz ve/veya yorum - Ö.M., Y.T., M.A., G.İ.; Literatür taraması - Y.T.; Yazıyı yazan - Y.T., Ö.M.; Eleştirel İnceleme - M.A., G.İ., Ö.M.

Yazarlar çıkar çatışması bildirmemişlerdir.

Yazarlar bu çalışma için finansal destek almadıklarını beyan etmişlerdir.

Kaynaklar

1. Leclercq WK, Keulers BJ, Scheltinga MR, Spauwen PH, van der Wilt GJ. A review of surgical informed consent: past, present, and future. A quest to help patients make better decisions. World J Surg 2010; 34: 1406-1415.
2. American Medical Association Web Site-Resources / Patient Physician Relationship Topics / Informed Consent. (http://www.ama-assn.org/ama/pub/physician-resources/legal-topics/patient-physician-relationship-topics/informed-consent.page).
3. Cassileth BR, Zupkis RV, Sutton-Smith K, March V. Informed consent-why are its goals imperfectly realized? N Engl J Med 1980; 302: 896-900.
4. Dawes PJ, Davison P. Informed consent: what do patients want to know? J R Soc Med 1994; 87: 149-52.
5. Anderson OA, Wearne IM. Informed consent for elective surgery-what is best practice? J R Soc Med 2007; 100: 97-100.
6. Tümer AR, Karacaoğlu E, Akçan R. Cerrahide aydınlatılmış onam ile ilgili sorunlar ve çözüm önerileri. Ulusal Cerrahi Dergisi 2011; 27: 191-197.
7. Makay Ö, Samancılar Ö, Terek CM, Apaydın A, Palamar M, Dökümcü Z, ve ark. İlk yıl asistanı aydınlatılmış onam alabilir mi? Ege Tıp Dergisi 2007; 46: 123-127.